10、给水排水

10.1 一般规定10.1.1 医药洁净室(区)的给排水干管，应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可地下埋设。10.1.2 医药洁净室(区)内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室(区)内的支管宜暗敷。10.1.3 医药洁净室(区)内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，并不得对医药

11、电气

11.1 配 电11.1.1 医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求，应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB 50052和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电。11.1.2 医药工业洁净厂房的电源进线，应设置切断装置。切断装置宜设置在医药洁净区域外便于操作管理的地点。11.1.3

附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例

附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例

附录B 医药洁净室(区)的维护管理

B.0.1 医药洁净室(区)的使用，应符合下列规定：1 人员应按本规范第5.2.4条的净化程序出入医药洁净室(区)，限制非本洁净室(区)人员进入医药洁净室(区)。2 物料、工器具、设备等进入医药洁净室(区)前必须净化，进入无菌洁净室(区)前还须消毒灭菌。物料、工器具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气闸室进入医

附录C 医药洁净室(区)的验证

C.0.1 医药洁净室(区)的验证，应包括下列内容：1 医药洁净室(区)的验证，应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的安装确认、运行确认和性能确认。2 系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。3 系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)

本规范用词说明

1 为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：1)表示很严格，非这样做不可的用词：正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”。2)表示严格，在正常情况下均应这样做的用词：正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”。3)表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样