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无菌药品的要求应该算在制药行业中zui为严格。近些年,药品质量控制的观念也在不断发生改变,从“检验控制药品质量”到“通过生产过程控制”,继而又到“质量源于设计”理念。
质量控制,特别无菌检查的可信度很低,凭无菌检查结果来判断批次是否无菌并不能确保无菌药品的质量。zui终产品的无菌jue不能只参考质量检测下定论。
药品生产过程bi须严格遵守工艺流程,药品生产所需的洁净区是无菌生产的基本要求。洁净室内的微生物种类和数量是无菌药品质量控制中重要参考内容。洁净室监控参数主要有:温湿度、压差、换气次数、风速、气流流型、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物等。微生物检测是洁净室检测中的尤为重要指标。
各类微生物污染来源
本人就从比较新颖的角度,即通过洁净区检出菌的数量和种类,所反应出来的药品无菌生产工艺中的问题。
通常来说,洁净室微生物污染来源和种属概括如下:
洁净区检出菌的鉴别在污染调查中非常有用。
苏州净化工程:药厂洁净室微生物污染经验总结(一)
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