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9、 在检出菌的鉴别中,葡萄球菌的不同种属的鉴定可能挖掘不出太多有用的信息;但在B级洁净室中鉴别到假单胞菌样则意味着很多,务bi需要扩大调查。
10、 绝大多数来自洁净区的细菌是中温好氧或兼性需氧菌。但在使用特殊气体,有时与冷冻干燥机相关联的情况下,部分细菌可在厌氧条件下生长和被发现。
如痤疮丙酸杆菌可能在冻干制品中被发现,因为本菌为厌氧或兼性厌氧,是无菌灌封中令人头痛的一个微生物《2010GMP实施指南:无菌制剂》,根据经验,该微生物直到在培养基中培养12 天后才能生长到肉眼可以观察的浓度。
11、 芽孢污染是制药企业车间较为严重的污染之一,应注意每月交替更换消毒剂,使用杀孢子剂定期杀灭芽孢。
12、洁净区中真菌的检出率也很低。如果真菌的发生率较高,鉴于真菌的生长特性,反映了一些洁净室的湿度较高或者通风不良。
特别每年梅雨季节时,空气湿度大,真菌可能快速生长繁殖,如果物品传递、脱包消毒程序不够完善,未经处理的外气流流入或者物品和人员可能携带微生物带入洁净区。
洁净室一旦有大量真菌污染,采用紫外消毒或消毒液不易杀灭,以致无菌保障水平得到严重破坏,应当重视洁净区真菌污染。
13、无菌测试结果为阳性时,检出菌应当鉴定到种。
应当回顾微生物监测数据,确认污染源自测试中所使用的物料或技术的差错,可判该测试无效,否则判该批次不符合要求,应调查生产或实验室存在问题,并深入全mian地调查整个生产工艺。
zui后,洁净区检出菌所反应出的信息远不止上述内容,我们目前还只是管中窥豹。无菌保障工艺中关键的方面,是将污染数据与污染控制措施相关联。zhong点分析微生物趋势并采取相应措施。
通过检出菌鉴别尽可能找到污染源,消除或减少污染源头的风险比依靠空气过滤器或清洁程序更有意义。
无锡净化车间装修:药厂洁净室微生物污染经验总结(四)
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