9.1 一般规定

　　9.1.1 药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范第3.2.2条的规定外，尚应符合下列要求：

　　1 医药洁净室(区)内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。

　　2 在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜采用工作区局部净化或全室空气净化，也可采用工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式。

　　9.1.2 医药洁净室(区)内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本规范第3.2节的规定。

　　9.1.3 医药洁净室(区)内的新鲜空气量，应取下列最大值：

　　1 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。

　　2 室内每人新鲜空气量不应小于40m3 /h。

　　9.1.4 医药洁净室(区)与周围的空间，应按工艺要求维持正压差或负压差。

　　9.1.5 医药洁净室(区)不应采用散热器采暖。

　　9.1.6 医药洁净室(区)内的空气监测和净化空调系统维护要求，应符合附录B的规定。

　　9.1.7 医药洁净室(区)内净化空调系统的验证，应符合附录C的规定。

　　9.2 净化空气调节系统

　　9.2.1 空气洁净度100级、10 000级及100 000级的空气净化处理，应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤。空气洁净度300 000级的空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器。

　　9.2.2 空气过滤器的选用和布置方式，应符合下列要求：

　　1 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。

　　2 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

　　3 在回风和排风系统中，高效、亚高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。

　　4 中效、高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。

　　5 设置在同一洁净区内的高效、亚高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。

　　9.2.3 净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。

　　9.2.4 下列情况的净化空气调节系统宜分开设置：

　　1 运行班次或使用时间不同。

　　2 对温、湿度控制要求差别大。

　　9.2.5 下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用：

　　1 生产过程散发粉尘的洁净室(区)，其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。

　　2 生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序。

　　3 病原体操作区。

　　4 放射性药品生产区。

　　5 生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。

　　9.2.6 生产过程中散发粉尘的医药洁净室(区)应设置除尘设施，除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内;如机房门向医药洁净室(区)方向开启的，机房内环境要求宜与医药洁净室(区)相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室(区)压差变化的措施。

　　9.2.7 有爆炸危险的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在独立的机房内或室外。

　　9.2.8 医药洁净室(区)的排风系统，应符合下列规定：

　　1 应采取防止室外气体倒灌的措施。

　　2 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火、防爆措施。

　　3 对直接排放超过国家排放标准的气体，排放时应采取处理措施。

　　4 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口。

　　5 生产青霉素等特殊药品的排风系统应符合本规范第9.6.4条的规定。

　　9.2.9 采用熏蒸消毒灭菌的医药洁净室(区)，应设置消毒排风设施。

　　9.2.10 下列情况的排风系统，应单独设置：

　　1 不同净化空气调节系统。

　　2 散发粉尘或有害气体的区域。

　　3 排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》GB 5044中规定的中度危害以上的区域。

　　4 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域。

　　5 排放易燃、易爆介质的区域。

　　9.2.11 人员净化用室中的更衣室、气闸室，应送入与洁净室(区)净化空调系统相同的洁净空气。人员净化用室的净化空气，应符合下列要求：

　　1 空气洁净度100级、10 000级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室，换气次数宜为15次/h。

　　2 空气洁净度100 000级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室，换气次数宜为10次/h。

　　3 空气洁净度300 000级医药洁净室(区)的更换洁净工作服室，换气次数宜为8次/h。

　　4 气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室(区)空气洁净度等级相同。

　　5 人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。

　　6 设置在人员净化室内的换鞋、存外衣、盥洗、厕所、淋浴室等生产辅助房间，应采取通风措施。

　　9.2.12 送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室(区)连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机;关闭时连锁程序应相反。

　　9.2.13 非连续运行的医药洁净室(区)，可根据生产工艺要求设置值班送风。

　　9.2.14 放散大量有害气体或有爆炸气体的医药洁净室(区)应设置事故排风装置，事故排风系统应设置自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设置在洁净室(区)内和洁净室(区)外便于操作的地点。

　　9.2.15 医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施。医药工业洁净厂房防排烟设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。

　　9.2.16 净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施，消声设施不得影响洁净室净化条件。

　　9.2.17 医药洁净室(区)的压差应符合本规范第3.2.4条的规定。净化空调系统应采取维持系统风量和医药洁净室(区)内各房间压差的措施。

　　9.2.18 下列医药洁净室(区)应设置指示压差的装置：

　　1 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间。

　　2 无菌洁净室与非无菌洁净室之间。

　　3 按本规范第9.2.19条的规定，需保持相对负压的房间。

　　4 人员净化用室和物料净化用室的气闸室。

　　9.2.19 下列医药洁净室(区)应与相邻医药洁净室(区)保持相对负压：

　　1 生产过程中散发粉尘的医药洁净室(区)。

　　2 生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室(区)。

　　3 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室(区)。

　　4 青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室。

　　5 病原体操作区。

　　6 放射性药品生产区。

　　9.2.20 质量控制实验室净化空调系统的设置，应符合下列要求：

　　1 实验室净化空调系统应与药品生产区分开。

　　2 无菌检查室、微生物限度检查实验室、抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级，应符合本规范第5.1.13条的规定。

　　3 阳性对照室和放射性同位素检定室等实验室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。

　　9.2.21 中药生产中要求“按医药洁净室(区)管理”的工序，其空气调节和通风，应符合下列规定：

　　1 应采取通风措施或设置空气调节系统。

　　2 进入生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压。

　　3 生产过程中散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排风系统。

　　9.2.22 局部空气洁净度100级的单向流装置的设置，应符合下列要求;

　　1 应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品、包装容器及传送设施的全部区域。

　　2 当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度100级区域与室内周围环境温差的措施，空气洁净度100级区城内的温度不应大于室内设计温度2℃，并不应高于24℃。

　　3 空气洁净度100级的单向流装置，应采用侧墙下部或地面格栅回风。

　　4 局部空气洁净度100级的单向流装置外缘宜设置围帘，围帘高度宜低于操作面。

　　5 单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。

　　9.2.23 净化空气调节系统的空气处理机组的设计和选用，应符合下列要求：

　　1 空气处理机组应有良好的气密性，箱内静压为1000Pa时，漏风率不得大于1%。

　　2 空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。

　　3 空气处理机组应有良好的绝热性能，外表面不得结露。

　　4 空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择，各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5～2.0倍计算。

　　5 空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。

　　9.3 气流流型和送风量

　　9.3.1 气流流型的设计应符合下列要求：

　　1 气流流型应满足空气洁净度等级的要求，空气洁净度100级时，气流应采用单向流流型。

　　2 空气洁净度10 000级、100 000级和300 000级时，气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。

　　3 医药洁净室(区)气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度等级和人体卫生的要求。

　　9.3.2 医药洁净室(区)气流的送、回风方式应符合下列要求：

　　1 医药洁净室(区)气流的送、回风方式应符合表9.3.2的规定。

　　2 散发粉尘或有害物质的医药洁净室(区)，不应采用走廊回风，且不宜采用顶部回风。

　　9.3.3 医药洁净室(区)内各种设施的布置，应满足气流流型和空气洁净度等级的要求，并应符合下列规定：

　　1 单向流医药洁净室(区)内不宜布置洁净工作台;在非单向流医药洁净室(区)内设置单向流洁净工作台时，其位置宜远离回风口。

　　2 易产生污染的工艺设备附近应设置排风口。

　　3 有局部排风装置或需排风的工艺设备，宜布置在医药洁净室(区)下风侧。

　　4 有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分布影响的措施。

　　5 余压阀宜设置在洁净空气流的下风侧。

　　9.3.4 医药洁净室(区)的送风量，应取下列最大值：

　　1 按表9.3.4中有关数据计算或按室内发尘量计算。

　　2 根据热、湿负荷计算确定的送风量。

　　3 向医药洁净室(区)内供给的新鲜空气量。

　　9.4 风管和附件

　　9.4.1 风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料。

　　9.4.2 净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件，各医药洁净室(区)的送、回风管段，应设置风量调节阀。

　　9.4.3 下列情况的通风、净化空气调节系统的风管，应设置防火阀：

　　1 风管穿越防火区的隔墙处，穿越变形缝的防火隔墙的两侧。

　　2 净化空调系统总风管穿越通风、空气调节机房的隔墙和楼板处。

　　3 垂直风管与每层水平风管交接的水平管段上。

　　4 水平风管与垂直风管处于不同的防火分区时，水平风管与垂直风管的交接处。

　　9.4.4 风管穿越使用易燃、易爆介质生产区的隔墙或防爆隔墙时，应设置防火阀和止回阀。

　　9.4.5 医药洁净室(区)净化空气调节系统的风管和调节阀，以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气洁净度等级及所处空气环境条件确定。

　　9.4.6 医药洁净室(区)内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。

　　9.4.7 用于无菌洁净室(区)的送风管、排风管、风阀及风口的制作材料和涂料，应耐受消毒剂的腐蚀。

　　9.4.8 在空气过滤器前后，应设置测压孔或压差计。各系统风口的高效及亚高效空气过滤器设置的压差计不宜少于两支。在新风管以及送风、回风和排风总管上，应设置风量测定孔。

　　9.4.9 风管、附件及辅助材料的选择，应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定。

　　9.5 监测与控制

　　9.5.1 医药工业洁净厂房应设置净化空气凋节系统自动监测与控制装置。装置应具有参数检测、参数自动调节与控制、工况自动转换、设备状态显示、连锁与保护等功能。

　　9.5.2 在净化空气调节系统运行中，应对医药洁净室(区)的空气洁净度、温湿度、有检测要求的室内压差、净化空调机组等静态、动态运行及有关参数进行实时显示和记录，并应对送风风量等关键参数予以超限报警。

　　9.5.3 净化空气调节系统的风机宜采用变频控制。总风管上宜设置风量传感器及显示器。

　　9.5.4 净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁，并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。加热器的金属风管应接地。

　　9.5.5 净化空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制，应符合现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019的有关规定。

　　9.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求

　　9.6.1 下列特殊药品生产的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空调系统进风口全年最大频率风向的下风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空调系统的进风口：

　　1 青霉素等高致敏性药品。

　　2 β-内酰胺结构类药品。

　　3 避孕药品。

　　4 激素类药品。

　　5 抗肿瘤类药品。

　　6 强毒微生物及芽孢菌制品。

　　7 放射性药品。

　　8 有菌(毒)操作区。

　　9.6.2 青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室的室内应保持正压，与相邻房间或区域之间应保持相对负压。

　　9.6.3 青霉素等特殊药品的生产区，应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。

　　9.6.4 青霉素等特殊药品生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。二类危险度以上病原体操作区及生物安全室，应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室(区)内的排风口处。